Intercept原发性体液胆管炎新药Ocaliva获CHMP支持批准

近日，美国制药公司Intercept用于治疗有名肝病——病症肾胆管炎（PBC）的制剂Ocaliva (obeticholic acid)赢得北美制剂管理局人药物产品评议会（CHMP）的拥护，这也这样一来某种程度几个同月后该制剂就能在北美获批母公司。

Ocaliva将建立联系熊去氢胆酸（UDCA）治疗对UDCA单药疗法无应答或者对耐受的病症肾胆管炎症状，一旦获批，这将是北美唯一一个仅用于PBC治疗的制剂。此次CHMP拥护准许该制剂主要是依据三个值得注意的化疗，数据显示，药物12个同月后症状的碱性磷酸酶水平下降了47%，而抗抑郁药组仅有10%，具有统计分析上的显著差异。碱性磷酸酶是PBC非常重要的分子可标志物。

尽管病症肾胆管炎是一种有名病，但是这是导致北美——特别是女性肝移植的最相似的疾病。以外针对PBC的药物需求很小，商品也急需有效的制剂，来可避免PBC导致的肾衰竭以及肝移植的风险。以外Intercept还在进行时一项来由COBALT的IV期的验证性试验，同时还有一项针对肝损伤症状的短期化疗，将来Intercept将向EMA草拟这两项化疗的数据，以赢得母公司准许。五个同月前，Ocaliva在美国针对同样的适应症赢得了条件性准许，此次CHMP的积极意见这样一来2017年该制剂就有可能在北美母公司，而北美的PBC症状数目要多于美国，表明北美商品也更大。

由于PBC是一项有名病，因此扩大适应症对于Intercept而言非常有适当。以外Intercept正在进行时Ocaliva针对非酒精性亚型（NASH）和亚型的研究课题，以大大提高该制剂的潜在商品总额。据估计，Ocaliva上半年在2022年早先视作Intercept的一款重磅新药。以外Ocaliva针对NASH的III期化疗正在进行时，预估2019筹备会议得到结果。与此同时，Intercept还在进行时Ocaliva针对病症硬化性胆管炎（PSC）和学童胆道闭锁（PBA）两项有名病的II期化疗。